Istruzioni per l'uso: Test dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci

Foglio illustrativo, leggere attentamente!

Foglio illustrativo: Il test rapido di Helicobacter pylori antigene nelle feci – auto-test

Uso dei kit di test H. pylori

Il kit di test dell'antigene Helicobacter pylori è uno strumento diagnostico per la rilevazione dell'antigene di Helicobacter pylori (HPAg) da un campione di feci mediante metodo immunocromatografico. È un auto-test rapido a un solo passaggio.

Principio del test

L'auto-test dell'antigene di Helicobacter pylori funziona secondo il principio dell'immunocromatografia.

Contenuto della confezione

Test dell'antigene di Helicobacter pylori, pipetta monouso in plastica, flacone di solvente, bustina di gel di silice.

Istruzioni di conservazione

Il kit di test deve essere conservato a una temperatura di 4–30 °C. Non congelare! In queste condizioni e con la confezione integra, il test è affidabile fino alla data indicata sulla confezione.

Qui trovate un video che mostra come eseguire comodamente il test a casa.

Precauzioni

• Solo per diagnostica in vitro.
• Utilizzare il test una sola volta.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono utilizzati campioni e kit.
• Non utilizzare il test se la bustina è danneggiata.
• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.
• Non mescolare provette di prelievo di campioni di lotti diversi.
• Non aprire la bustina di alluminio della cassetta del test finché non si è pronti per eseguire il test.
• Non versare soluzione nella zona di reazione e non toccarla per evitare contaminazioni.
• Utilizzare un nuovo contenitore e una nuova pipetta monouso per ogni campione.
• Non utilizzare più della quantità di liquido richiesta.
• Portare tutti i reagenti a temperatura ambiente (15–30 °C) prima dell'uso.
• Indossare guanti monouso e lavarsi accuratamente le mani dopo il test.
• Valutare il risultato del test dopo 10 minuti, non più tardi di 20 minuti.
• Conservare e trasportare il test a 2–30 °C (36–86 °F).

Conservazione e stabilità

• L'auto-test deve essere conservato a 2–30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla bustina sigillata.
• Il test deve rimanere nella bustina sigillata fino all'uso.
• Non congelare.
• Proteggere i componenti da contaminazioni. Non utilizzare in presenza di segni di contaminazione microbica o precipitazione – una contaminazione può portare a risultati errati.

Prelievo e conservazione del campione

• Non prelevare un campione durante le mestruazioni, in caso di sanguinamento, emorroidi, sangue nelle urine o dopo un forte sforzo durante la defecazione. Raccogliere un campione di feci in un contenitore pulito e asciutto.
• Svitare il tappo della pipetta monouso; assicurarsi che non fuoriesca soluzione dal flacone di solvente.
• Prelevare il campione con la pipetta monouso da 3 punti diversi sulla superficie delle feci.
• Riposizionare la pipetta monouso nel flacone di solvente e avvitare saldamente il tappo, senza danneggiare la punta.
• Il campione diluito deve essere testato entro 30 minuti, altrimenti i risultati non saranno corretti.

Esecuzione del test H. pylori auto-test

Portare test, campioni, tamponi e/o controlli a temperatura ambiente (15–30 °C) prima dell'uso.

1. Prelievo e preparazione del campione:
   • Svitare e rimuovere il tappo della pipetta monouso; assicurarsi che non schizzi soluzione. Prelevare il campione da almeno 3 punti diversi delle feci.
   • Riposizionare la pipetta monouso nel flacone di solvente e avvitare saldamente il tappo, senza danneggiare la punta.
   • Agitare energicamente il flacone di solvente per mescolare campione e tampone di estrazione.
2. Esecuzione del test:
   • Estrarre il test dalla bustina sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Per un risultato ottimale, eseguire entro un'ora.
   • Con un pezzo di carta, rimuovere la punta del flacone di solvente. Tenere il flacone in verticale e versare 3 gocce nel pozzetto del campione (S). Evitare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere soluzione nella finestra di osservazione. Se il test funziona, il colore si muove attraverso la membrana.
3. Lettura: Attendere che appaiano le strisce colorate. Leggere il risultato dopo 10 minuti; non leggere risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati

Risultato positivo

Appare una linea colorata nella zona di controllo (C) e un'altra nella zona del test (T).

Risultato negativo

Appare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non appare nessuna linea nella zona del test (T).

Risultato non valido

La linea di controllo non appare. I risultati senza linea di controllo devono essere scartati. Si prega di verificare la procedura e ripeterla con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit e contattare il proprio distributore.

Note

1. L'intensità del colore della linea del test può variare a seconda della concentrazione. Anche una linea del test debole è considerata un risultato positivo.
2. Volume insufficiente del campione, esecuzione errata o test scaduti sono le cause più probabili per l'assenza di una linea di controllo.

Controllo di qualità

• Il test contiene un controllo di procedura interno: una linea nell'area di controllo (C) è considerata un controllo positivo interno e indica un volume di campione sufficiente e una corretta esecuzione.
• Non sono inclusi controlli esterni. Tuttavia, nell'ambito delle buone pratiche di laboratorio, si raccomanda l'uso di controlli positivi e negativi.

Limiti dell'auto-test

1. Il test rapido H. pylori Ag (nelle feci) è destinato solo alla diagnostica in vitro e rileva esclusivamente gli antigeni di H. pylori nelle feci. Non è possibile determinare il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione dell'antigene.
2. Il test indica solo la presenza di antigeni di H. pylori e non dovrebbe essere l'unico criterio per la diagnosi di un'infezione da H. pylori.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme ad altre informazioni cliniche.
4. In caso di risultato negativo e sintomi persistenti, si raccomanda un'ulteriore verifica con altri metodi. Un risultato negativo non esclude un'infezione da H. pylori.

Caratteristiche prestazionali del test

Tabella: Test rapido H. pylori Ag vs. Biopsie / Istologia / RUT

Sensibilità relativa: > 95,0 % (90,0 %–97,9 %)*

Specificità relativa: > 95,7 % (92,3 %–97,9 %)*

Accordo complessivo: > 95,4 % (92,8 %–97,3 %)*

* Intervallo di confidenza del 95 %

Riferimenti bibliografici

• Marshall BJ, McGechie DB, Rogers PAR, Glancy RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia (1985), 149: 439–44.
• Soll AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990), 322: 909–16.
• Hazell SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I. Amer. J. Gastroenterology (1987), 82(4): 292–96.
• Loffeld RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for detection of Helicobacter pylori infection. Euro. J. Gastroen. Hepa. (1993) 5: 333–37.
• Cutler AF, et al. Accuracy of invasive and non-invasive tests to diagnose Helicobacter pylori infection. Gastroenterology (1995), 109: 136–141.
• Ansorg R, et al. Evaluation of techniques for isolation, subcultivation and preservation of Helicobacter pylori. J. Clin. Micro. (1991), 29: 51–53.
• Pronovost AP, et al. Evaluation of a new immunodiagnostic assay for Helicobacter pylori antibody detection. J. Clin. Micro. (1994), 32: 46–50.
• Megraud F, et al. Seroepidemiology of Campylobacter pylori infection in various populations. J. Clin. Micro. (1989), 27: 1870–3.