Istruzioni per l'uso: Test dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci

Istruzioni per l'uso, leggere attentamente!

Istruzioni per l'uso: Test dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci in un solo passaggio: autotest

Vengono utilizzati kit per il test dell'H. pylori

Il kit per il test dell'antigene dell'Helicobacter pylori è uno strumento diagnostico per la rilevazione dell'antigene dell'Helicobacter pylori (HPAg) in un campione di feci utilizzando un metodo immunocromatografico. È un test rapido monofase. Autotest.

Principio di prova

L'autotest dell'antigene Helicobacter pylori funziona secondo il principio dell'immunocromatografia .

Contenuto della confezione Test Helicobacter pyroli

Test dell'antigene Helicobacter pylori, pipetta di plastica monouso, flacone di solvente, bustina di gel di silicone.

Istruzioni per la conservazione

Il kit di test deve essere conservato a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C. Non congelare! In queste condizioni e con confezione integra, il test è affidabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

Qui troverete un video che vi mostrerà come eseguire il test comodamente e tranquillamente a casa.

Misura precauzionale:

Solo per diagnostica in vitro
Solo per uso professionale
Utilizzare il test solo una volta
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono utilizzati i campioni e i kit.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.
Non mescolare provette di campioni provenienti da lotti diversi.
Non aprire la busta di alluminio della cassetta del test finché non si è pronti a eseguire il test.
Non versare alcuna soluzione nella zona di reazione.
Non toccare la zona di reazione del test per evitare contaminazioni.
Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per campioni e una nuova pipetta monouso per ogni campione.
Tutti i campioni dei pazienti devono essere trattati come se potessero trasmettere malattie.
Durante l'intero esame, osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Non utilizzare più liquido del necessario.
Portare tutti i reagenti a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Durante l'analisi dei campioni, indossare indumenti protettivi quali camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi.
Valutare il risultato del test dopo 10 minuti e non oltre 20 minuti.
Conservare e trasportare sempre il test a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36 e 86 °F).

Conservazione e stabilità

Il test autodiagnostico deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Non congelare.
Prestare attenzione a proteggere i componenti di questo kit da contaminazioni. Non utilizzare in caso di contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica delle apparecchiature di dispensazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati imprecisi.

Campionamento e conservazione

Le pazienti non devono raccogliere campioni durante le mestruazioni se presentano sanguinamento, emorroidi, sangue nelle urine o se hanno difficoltà a defecare. Raccogliere un campione casuale di feci in un contenitore o barattolo pulito e asciutto.
Svitare e rimuovere il tappo della pipetta monouso. Assicurarsi che la soluzione non fuoriesca dal flacone del solvente.
Prelevare un campione casuale utilizzando la pipetta monouso. Raccogliere un campione da tre diverse superfici del campione di feci.
Reinserire la pipetta monouso nel flacone del solvente e avvitare saldamente il tappo. Fare attenzione a non danneggiare la punta della pipetta monouso.
Il campione diluito deve essere analizzato entro 30 minuti, altrimenti i risultati non saranno corretti.

Procedura di test per l' autotest dell'H. pylori

Portare i test, i campioni, i tamponi e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.

Campionamento e preparazione:
- Svitare e rimuovere il tappo della pipetta monouso. Assicurarsi che la soluzione non schizzi dal flacone del solvente. Raccogliere i campioni inserendo la pipetta monouso in almeno tre punti diversi delle feci.
- Riposizionare la pipetta monouso nel flacone del solvente e avvitare saldamente il tappo. Fare attenzione a non danneggiare la punta del tubo di diluizione.
- Agitare energicamente il flacone del solvente per miscelare il campione e il tampone di estrazione. I campioni preparati nella pipetta monouso possono essere conservati per 6 mesi a 20 °C se non analizzati entro 1 ora dalla preparazione.

Test
- Estrarre il test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il test con i dati identificativi del paziente o del controllo. Per risultati ottimali, il test deve essere eseguito entro un'ora.
- Rimuovere la punta del flacone del solvente con un pezzo di carta. Tenere il flacone del solvente in posizione verticale e aggiungere 3 gocce della soluzione nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e di far cadere la soluzione nella finestra di osservazione. Quando il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi attraverso la membrana.

Attendere la comparsa delle strisce colorate. Il risultato dovrebbe essere letto dopo 10 minuti. Non dovrebbe essere letto alcun risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati

RISULTATO POSITIVO

Istruzioni per l'uso: Test dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci

Una linea colorata appare nell'area della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nell'area della linea di controllo T (T)

RISULTATO NEGATIVO

Una linea colorata appare nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T).

RISULTATO NON VALIDO

La linea di controllo non appare. I risultati di tutti i test in cui non appare alcuna linea di controllo al momento specificato devono essere scartati. Controllare la procedura e ripeterla con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Note:

L'intensità del colore della linea di test può variare a seconda della concentrazione delle sostanze target nel campione. Pertanto, una colorazione debole della linea di test deve essere considerata un risultato positivo.
Le cause più probabili dell'assenza di una linea di controllo sono un volume di campione insufficiente, una procedura errata o test scaduti.

Controllo di qualità

Il test include un controllo procedurale interno. Una linea che compare nell'area di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno positivo. Questa linea indica anche che è stato applicato un volume di campione sufficiente e che il test è stato eseguito correttamente.
Questo test non include controlli esterni. Tuttavia, come parte delle buone pratiche di laboratorio, si raccomanda l'uso di controlli positivi e negativi per dimostrare il corretto funzionamento dei test.

Limitazioni dell'autotest

Il test rapido per la rilevazione dell'antigene di H. pylori (nelle feci) è destinato esclusivamente alla diagnosi in vitro. Questo test deve essere utilizzato esclusivamente per rilevare gli antigeni di H. pylori nelle feci. Questo test non consente di determinare né il valore quantitativo né la velocità di incremento della concentrazione dell'antigene di H. pylori.
Il test rapido H. pylori Ag (nelle feci) indica solo la presenza di antigeni H. pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per diagnosticare un'infezione da H. pylori.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati a disposizione del medico devono essere valutati insieme ad altre informazioni cliniche.
Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori accertamenti utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da H. pylori.

Caratteristiche prestazionali del test

Tabella: Test rapido H. Pylori Ag vs. Biopsie / Istologia / RUT

Sensibilità relativa: >95,0% (90,0%‐97,9%)*

Specifica relativa: >95,7% (92,3%–97,9%)*

Accordo totale: >95,4% (92,8%-97,3%)*

* Intervallo di confidenza del 95%

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